醫療器械的 MDR 流程
MDR 是對《醫療器械法規》的統稱。該規范于 2017 年 5 月 25 日生效，是在醫療器械合規性重新評估范圍內引入的一項安排，盡管其合規性之前已獲得認證。該規范旨在確定醫療器械是否符合新系統。
它涵蓋了與根據 MDR 流程在歐盟生產或計劃在該地區銷售的設備有關的醫療器械的合規性。在這一框架內，醫療器械是否符合法規以及是否符合安全標準都將得到處理。目前正在開發與 MDR 相關的解決方案，這也是獲得 CE 標志和符合性聲明的必要條件。
MDR下的實施進程
為了確保醫療器械的合規性，生產企業必須首先提出申請并接受認證機構的咨詢服務。在進行必要的測試和控制后，對是否符合 MDR 進行評估。在克服了缺陷并完成了控制措施后，將根據 MDR 為醫療器械頒發證書。這樣，產品就可以在歐盟境內流通。
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